РОНКОЛЕЙКИН® (интерлейкин– 2 человека рекомбинантный) Ronkoleukin
Общая характеристика:
международное непатентованное название: interleukin;
основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Гигроскопичен.
Количественный и качественный состав:
действующие вещества: интерлейкин-2 человека рекомбинантный (рИЛ-2) 1 000 000 МЕ, или 500 000 МЕ, или 250 000 МЕ рИЛ-2 (1 ампула препарата);
вспомогательные вещества: соответственно 10 мг, или 5 мг, или 2.5 мг натрия додецилсульфата; 50 мг, или 25 мг, или 12.5 мг маннитола; 0.08 мг дитиотреитола; 0.79 мг аммония углекислого кислого.
Форма выпуска. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций по 1 000 000 МЕ, 500 000 МЕ, 250 000 МЕ.
Код АТС. L03А С. Интерлейкины.
Иммунологические и биологические свойства.
По биологической и иммунологической активности не отличается от природного интерлейкина – 2 человека.
Интерлейкин-2 продуцируется субпопуляцией Т-лимфоцитов (Т-хелперы 1) в ответ на антигенную стимуляцию. Синтезированный ИЛ-2 воздействует на Т-лимфоциты, усиливая их пролиферацию и последующий синтез ИЛ-2.
Биологические эффекты ИЛ-2 опосредуются его связыванием со специфическими рецепторами, представленными на различных клеточных мишенях.
ИЛ-2 направленно влияет на рост, дифференцировку и активацию Т- и В-лимфоцитов, макрофагов, олигодендроглиальных клеток, эпидермальных клеток Лангерганса. От его присутствия зависит развитие цитолитической активности натуральных киллеров и цитотоксических Т-лимфоцитов. ИЛ-2 вызывает образование лимфокин-активированных киллеров и активирует опухоль-инфильтрирующие клетки.
Расширение спектра лизирующего действия эффекторных клеток обусловливает элиминацию различных патогенных микроорганизмов, инфицированных и малигнизированных клеток, что обеспечивает иммунную защиту, направленную против опухолевых клеток, а также вирусной, бактериальной и грибковой инфекций.
Показания к применению.
Иммунокоррекция при патологических состояниях, которые обусловлены или сопровождаются вторичной иммунной недостаточностью:
1. Гнойно-воспалительные заболевания: сепсис различной этиологии (посттравматический, хирургический, акушерско-гинекологический, ожоговый, раневой и др.), перитониты, панкреатиты, пиелонефриты, эндометриты, остеомиелиты, абсцессы и флегмоны, стойкие пиодермии, рожистое воспаление, синуситы и др.
2. Инфекционные заболевания: туберкулёз, хронический гепатит С, иерсиниоз, хламидиоз, герпес, цитомегаловирусная инфекция, хантавирусная инфекция, микозы, СПИД.
3. Онкологические заболевания: почечноклеточный рак, меланома, колоректальный рак, поверхностный рак мочевого пузыря.
4. Профилактика вторичного иммунодефицита, обусловленного проведением лучевой, медикаментозной терапии или хирургического лечения.
Способ применения и дозы.
Внутривенное введение.
Гнойно – воспалительные заболевания: курс лечения - 1 – 3 инъекции в дозах 0.25 – 0.5 – 1 млн. МЕ, с интервалами между введениями в 1, 2 или 3 дня.
Инфекционные заболевания:
курс лечения от 2 до 24 инъекций в дозах 0.25 – 0.5 – 1 млн. МЕ с интервалами между введениями в 1, 2 или 3 дня.
Онкологические заболевания:
курсовые дозы препарата составляют от 8 до 30 млн. МЕ, повторные курсы проводятся через 1 – 2 месяца.
Профилактика вторичного иммунодефицита: дозы и длительность лечения Ронколейкином® зависят от начального состояния иммунной системы организма, основного лечения и динамики показателей иммунореактивности.
Перед введением содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1.5-2.0 мл изотонического 0.9 % раствора натрия хлорида, который во избежание пенообразования, вводят в ампулу (флакон) медленно (по стенке). Ампулу (флакон) осторожно вращают или покачивают до полного растворения препарата. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен содержать посторонних примесей. Полученный раствор переносят в 400 мл изотонического 0.9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Чтобы предупредить потерю биологической активности препарата, к раствору в капельнице добавляют 10 % раствор человеческого сывороточного альбумина в количестве:
8 мл для ампулы (флакона) с 1 000 000 МЕ рИЛ-2;
6 мл для ампулы (флакона) с 500 000 МЕ рИЛ-2;
4 мл для ампулы (флакона) с 250 000 МЕ рИЛ-2.
Инфузию всего объёма раствора проводят капельно на протяжение 4-6 часов.
Эндолимфатическое введение.
Препарат разводят в 20 мл изотонического 0.9 % раствора натрия хлорида и, после катетеризации лимфатического сосуда на стопе или щиколотке, вводят через катетер медленно (капельно), со скоростью 10 мл в час.
Разовая доза - 250 000 – 500 000 МЕ.
Подкожное введение.
Препарат разводят в 2 – 3 мл изотонического 0.9 % раствора натрия хлорида и вводят в несколько мест подкожно.
Разовая доза - 250 000 – 500 000 МЕ.
Инстилляция в околоносовые пазухи.
250 000 МЕ разводят в 5 мл изотонического 0.9 % раствора натрия хлорида и через полихлорвиниловый катетер вводят в верхнечелюстную или лобную пазуху. Через сутки после введения препарата пазуху однократно промывают изотоническим 0.9 % раствором натрия хлорида.
Инстилляция раствора в уретру.
Инстилляции в уретру используют в комплексном лечении генерализированного хламидиоза у мужчин. Инстилляции проводят ежедневно, многоразово, на протяжении 14 – 20 суток. Доза Ронколейкина® на инстилляцию - 50 000 МЕ.
Инстилляция раствора в мочевой пузырь.
Ежедневно (дважды на день) после опорожнения в полость мочевого пузыря через катетер вводят 1 000 000 МЕ Ронколейкина®, разбавленного в 50 мл стерильного изотонического 0.9 % раствора натрия хлорида. Больной должен удерживать препарат в мочевом пузыре на протяжение 3 часов при регулярном (через каждые 20-30 минут) изменении положения тела (для лучшего орошения раствором препарата стенок мочевого пузыря). После этого больной самостоятельно опорожняет мочевой пузырь. Курс лечения – не менее 8 инстилляций.
Пероральный прием препарата.
Перорально (внутрь) препарат применяют при лечении иерсинеозов и острых диарейных кишечных инфекций у взрослых и детей. В количестве 500 000, 1 000 000 или 2 500 000 МЕ препарат растворяют в 15-30 мл дистиллированной воды. Принимают натощак.
На курс лечения – 2 - 3 приема препарата.
Побочное действие.
Побочных явлений при использовании препарата в рекомендованных дозах не зарегистрировано. Опыт применения Ронколейкина® свидетельствует о нормальной его переносимости и об отсутствии токсичности. Может наблюдаться кратковременный гриппоподобный синдром, который является следствием процесса активации иммунной системы и не требует дополнительного лечения.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или другим компонентам в анамнезе, аллергия на дрожжи, беременность, декомпенсированная сердечная, печеночная, почечная недостаточность, метастазы в головной мозг.
Особенности применения.
Применение Ронколейкина® при аутоиммунных заболеваниях требует тщательного иммунологического контроля.
Быстрое внутривенное введение препарата приводит к созданию высокой концентрации ИЛ-2 в системном кровообращении, что может сопровождаться явлениями сердечно-сосудистой недостаточности.
Применение во время беременности и кормления грудью.
Применение во время беременности и кормления грудью противопоказано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Лечение препаратом можно сочетать с различными лекарственными средствами, кроме глюкокортикоидов.
Передозирование.
Не изучалось.
Влияние на способность управления автотранспортом.
Не изучалось.
Условия хранения. В защищенном от света месте при температуре от минус 4 0С до минус 20 0С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности. 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. В ампулах или флаконах по 250 000 МЕ или 500 000 МЕ, или 1 000 000 МЕ. По 5 ампул или 5 флаконов в пачке.
Производитель. ОАО «БИОФАРМА».
Адрес. Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39.
В случае побочного действия (осложнения) после применения препарата необходимо направить срочное сообщение в МЗ Украины, Главное санитарно-эпидемиологическое управление (Украина, 01021, г. Киев-21, ул. Грушевского, 7, тел. 253-52-03); ГП «Центр иммунобиологических препаратов» (Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 5, тел. 275-24-66) и предприятию-производителю: ОАО «БИОФАРМА» (Украина, 03038, г. Киев-38, ул. Н. Амосова, 9, тел. 275-16-04, 275-91-50, 521-15-39).