Зигрис добровольно отозван производителем с мирового фармацевтического рынка
Клинико-фармакологическая группа: Рекомбинантный активированный протеин C. Антикоагулянт.
Компания “Эли Лили” проинформировала о добровольном отзыве во всех странах своего препарата Зигрис (дротрекогин альфа) в связи с получением новых клинических данных о недостаточной эффективности и соответствующем изменении профиля польза/риск препарата.
Объявление об отзыве препарата Зигрис вступило в силу 25.10.2011, и в планах компании – завершить отзыв препарата с рынка настолько быстро, насколько это возможно.
Основанием такого решения стали результаты исследования PROWESS-SNOCK, проведенного по требованию Европейского регуляторного агентства.
По результатам исследования общая смертность в течение 28 дней у пациентов, получавших Зигрис (n = 846), составила 26,4 % по сравнению с 24,2 % в группе, получавшей плацебо и стандартную терапию.
Несмотря на отсутствие новых побочных эффектов, исследование не продемонстрировало положительного влияния препарата Зигрис на смертность пациентов с септическим шоком в течение 28 дней.
Отсутствие достоверной эффективности препарата в данном исследовании отражается на профиле польза–риск у данной категории пациентов.
Причины полученных неожиданных результатов пока не известны.
Однако возможным фактором является значительное улучшение стандартной терапии сепсиса и септического шока за последние 10 лет после завершения первичного исследования PROWESS.